Proctolyn 10 Supposte 0,1 Mg + 10 Mg
€ 13,20
Scatola da 10 supposte utili in caso di infiammazioni della zona anale e perianale e per il trattamento di emorroidi.
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Descrizione prodotto
PROCTOLYN 10 SUPPOSTE 0,1 mg + 10 mg
Composizione
Principio attivo: Fluocinolone
acetonide 0,1 mg, Chetocaina cloridrato 10,0 mg (pari a 8,9 mg di
Chetocaina).
Eccipienti: glicole propilenico 40 mg.
Indicazioni
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tbc,
micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.
Posologia
1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema
rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.
Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non è raccomandato nei
bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza ed efficacia.
Avvertenze
L'applicazione
topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati
può determinare un assorbimento sistemico. L'uso, specie se
prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va
istituita opportuna terapia di copertura. Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico
che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da
contatto). Per la presenza di glicole
propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Non
conosciute.
Effetti
Indesiderati
In corso di terapia cortisonica topica, specie
per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti
effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. La
segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza
La
somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza
negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo
fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di
fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il
medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver
valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile
rischio per il feto. Quando somministrati per via sistemica, i
corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto
se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i
corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela
durante l'allattamento.
Scadenza
e conservazione
La data di scadenza indicata sulla confezione
si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente
conservato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione e/o nei casi ove previsto, attenersi alla
validità espressa dopo la prima apertura della confezione.
Tenere
fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Principi attivi
Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema rettale acido citrico mentolo metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina sorbitan monostearato polisorbato 60 acqua depurata Supposte acido citrico mentolo glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici
Indicazioni
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.
Posologia
Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Proctolyn crema rettale contiene • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato); • alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.
Recensioni
Domande e risposte
