Aspirina Influenza E Naso Chiuso Orale 10 Bustine 500 Mg + 30 M G
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Aspirina Influenza E Naso Chiuso Orale 10 Bustine 500 Mg + 30 M G
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
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Descrizione prodotto
Aspirina Influenza E Naso Chiuso Orale 10 Bustine 500 Mg + 30 M G
Aspirina influenza e naso chiuso 500 mg / 30 mg Granulato per Sospensione Orale Acido acetilsalicilico 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30mg Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina influenza e naso chiuso e a co sa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina influenza e naso chiuso 3. Come prendere Aspirina influenza e naso chiuso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina influenza e naso chiuso 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ASPIRINA influenza e naso chiuso e a cosa serve Aspirina influenza e naso chiuso ha proprietà antidolorifiche, antinfiammatorie, antipiretiche e decongestionanti nasali. I granuli di colore bianco giallastro contengono due principi attivi, acido acetilsalicilico (Aspirina) e pseudoefedrina cloridrato. Questo medicinale è usato nel trattamento sintomatico della congestione del naso e dei seni nasali (rinosinusite) e degli stati dolorosi e febbrili, associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Se presenta solamente uno di questi sintomi, potrebbe essere più indicato assumere un medicinale contenente un solo principio attivo. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per un utilizzo negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ASPIRINA influenza e naso chiuso Non prenda Aspirina influenza e naso chiuso: se è allergico (ipersensibile) all'acido acetilsalicilico, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se ha un’anamnesi di asma indotta da somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile (cioè farmaci antinfiammatori non steroidei); se soffre di ulcere gastriche (allo stomaco); se ha una predisposizione alle emorragie; se è in gravidanza o in allattamento; se soffre di insufficienza epatica o renale; se soffre di insufficienza cardiaca grave; se sta assumendo anche 15 mg (o più) di metotrexato alla settimana; se soffre di pressione arteriosa molto alta o coronaropatia grave; se sta assumendo anche antidepressivi contenenti inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (o ne ha assunti nelle due settimane precedenti). Pag. 2 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ASPIRINA influenza e naso chiuso: se è allergico (ipersensibile) ad altri analgesici, antireumatici o antinfiammatori; se soffre di allergie (es. con rash, prurito, orticaria), asma, influenza da fieno, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali) o malattie polmonari di lungo corso; se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti); se ha un'anamnesi di ulcere allo stomaco o emorragia gastrointestinale; se la sua funzionalità epatica o renale è compromessa; se ha una funzionalità cardiovascolare compromessa (per esempio quando il cuore non pompa adeguatamente il sangue attraverso il corpo, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, infezione del sangue o gravi sanguinamenti); se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico (anche minore, come l’estrazione di un dente) poiché l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi; se soffre di ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, malattie del cuore, pressione all’interno dell’occhio elevata (glaucoma), ingrossamento della prostata o sensibilità ad alcuni dei componenti presenti nei medicinali contro tosse/raffreddore, es. fenilefrina ed efedrina (sostanze simpatomimetiche); se abitualmente assume diversi antidolorifici assieme (in particolare combinazioni di diversi analgesici). È a rischio di una malattia ai reni permanente; se è predisposto alla gotta. A basse dosi l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico attraverso l’urina, il che può indurre un attacco di gotta; se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi) (malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi), poiché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi) Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Aspirina influenza e naso chiuso e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4. Con Aspirina influenza e naso chiuso potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con Aspirina influenza e naso chiuso e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4. In caso di qualsiasi dubbio sull’assunzione di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. Gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test “anti-doping". Persone anziane I pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili alla pseudoefedrina e avvertire sonnolenza o percepire cose che non sono reali (allucinazioni). Bambini e adolescenti Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, che può essere fatale. Per questo motivo l’acido acetilsalicilico non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Altri medicinali e Aspirina influenza e naso chiuso Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali di automedicazione. L’azione dei seguenti medicinali può essere compromessa se assunti insieme ad Aspirina influenza e naso chiuso. Lo comunichi al suo medico in modo che possa variare la dose dei medicinali sottoelencati, se Pag. 3 necessario. Aspirina influenza e naso chiuso può aumentare gli effetti di: Medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione, es. ticlopidina; Medicinali come cortisone o prednisolone, se assunto per via orale o iniezione; Digossina (per il trattamento di insufficienza cardiaca o battito del cuore irregolare) aumentando la quantità di digossina nel sangue; Anti-infiammatori e analgesici (analgesici non steroidei/antinfiammatori); Medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (antidiabetici); Metotrexato (potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati); Acido valproico (medicinale per il trattamento dell'epilessia); Antidepressivi, inclusi inibitori delle monoamino ossidasi; Compresse di salbutamolo che possono causare battito del cuore irregolare o accelerato. Non è invece necessario interrompere l’uso di inalatori (nelle dosi prescritte); Altri medicinali contenenti fenilefrina e efedrina o altre sostanze simpaticomimetiche come quelle incluse nei decongestionanti nasali es. gocce nasali. Aspirina influenza e naso chiuso può ridurre gli effetti di: Medicinali usati per favorire l’espulsione dei liquidi in eccesso dal corpo e aumentare la diuresi (antagonisti dell’aldosterone e diuretici dell’ansa); Medicinali che riducono la pressione del sangue (contro l’ipertensione come guanetidina, metildopa, betabloccanti); Medicinali per il trattamento della gotta che favoriscono l’escrezione di acido urico attraverso l’urina (es. probenecid, sulfinpirazone); Aspirina influenza e naso chiuso con cibi, bevande e alcol Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, i granuli devono essere versati in un bicchiere d’acqua e mescolati bene prima dell’assunzione. Il consumo di alcol congiuntamente all’assunzione di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali e ridurre la capacità di reazione. Gravidanza, allattamento e fertilità Data la mancanza di esperienza con la combinazione di principi attivi contenuti in Aspirina influenza e naso chiuso, il medicinale non deve essere usato in gravidanza o allattamento. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che potrebbe pregiudicare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile sospendendo il medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con questo farmaco, la sua capacità di reazione potrebbe diminuire. Il rischio può aumentare se si consuma alcol congiuntamente all’assunzione del medicinale. Ciò è da tenere a mente, nelle attività che richiedono una soglia dell’attenzione alta es. alla guida. Aspirina influenza e naso chiuso contiene saccarosio Questo medicinale contiene 2g di saccarosio (zucchero) per bustina (l’equivalente di 0,17 unità di carboidrati). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Se le hanno diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene alcol benzilico Questo medicinale contiene 3.78 mg di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Pag. 4 Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). 3. Come prendere ASPIRINA influenza e naso chiuso Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto, il dosaggio per adulti e adolescenti dai 16 anni è quello indicato nella tabella seguente: Età Dose singola Dose totale giornaliera Adulti e adolescenti 1-2 bustine Fino a 6 bustine Se necessario, è possibile assumere la singola dose ad intervalli di 4-8 ore. La dose totale giornaliera non deve superare le 6 bustine. Versi il contenuto di una o due bustine di Aspirina influenza e naso chiuso in un bicchiere d’acqua e mescoli bene. La sospensione che si forma ha un sapore di arancia. Beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. NB: i granuli non si dissolvono completamente. Non prenda questo medicinale per più di 3 giorni senza parere del medico. Uso nei bambini e negli adolescenti Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per un utilizzo negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni. Non somministri il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza non è possibile indicare la dose raccomandata per gli adolescenti. Se prende più Aspirina influenza e naso chiuso di quanto deve In caso di sovradosaggio, possono insorgere mal di testa, vertigini, convulsioni, malessere, ronzio nelle orecchie, battito accelerato (tachicardia), dolore al petto, agitazione o fiato corto. Se si sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Frequenze: non note. Non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili. Possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico: Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Ulcere dello stomaco che, in casi isolati, possono condurre alla perforazione; Emorragia gastrointestinale che, in casi isolati, può causare anemia da carenza di ferro. I segni di emorragia gastrointestinali sono l'espulsione di feci di colore nero o vomito con presenza di sangue; Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, rash con possibile diminuzione della pressione del Pag. 5 sangue), in particolare nei pazienti asmatici; Emolisi (distruzione dei globuli rossi), in caso di forme gravi di deficit di G6DP (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi); Compromissione renale, insufficienza renale. Questi effetti indesiderati sono tutti gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche. Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Aumento del rischio di emorragia; Disturbi gastrointestinali come mal di stomaco, cattiva digestione e infiammazione della parete interna dello stomaco; Aumento delle proteine epatiche (enzimi); Sensazione di vertigine, ronzio alle orecchie (tinnito). Effetti indesiderati lievi: Nausea, vomito, diarrea. Possibili effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: Questi effetti indesiderati sono tutti gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche. Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Effetti cardiaci (es. aritmia o tachicardia); Ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica; Aumento della pressione del sangue, sebbene non interessi individui con ipertensione controllata; Insonnia, raramente allucinazioni e altre stimolazioni del sistema nervoso centrale; Effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito); L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Aspirina influenza e naso chiuso. Vedere paragrafo 2. Smetta di usare Aspirina influenza e naso chiuso se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica). Se avverte uno degli effetti indesiderati sopraelencati, interrompa l'assunzione del medicinale. Avverta il medico affinché possa appurare la gravità degli effetti indesiderati e prendere eventuali provvedimenti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ASPIRINA influenza e naso chiuso Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Pag. 6 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina influenza e naso chiuso I principi attivi sono acido acetilsalicilico (500 mg) e pseudoefedrina cloridrato (30 mg). Gli altri componenti sono acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia (contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato e maltodestrina). Descrizione dell’aspetto di Aspirina influenza e naso chiuso e contenuto della confezione Granulato bianco giallastro per sospensione orale. Il prodotto è disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine. Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Germania
Principi attivi
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 2g di saccarosio. Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido citrico Saccarosio Ipromellosa Saccarina Aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina
Indicazioni
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla pseudoefedrina, all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - Ulcere gastrointestinali acute; - Diatesi emorragica; - Gravidanza; - Allattamento; - Insufficienza epatica grave; - Insufficienza renale grave; - Insufficienza cardiaca grave; - In combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori; - Ipertensione grave; - Coronaropatia grave; - Trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti.
Posologia
Posologia Il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni. Se necessario, è possibile ripetere la singola dose ad intervalli di 4-8 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, è più appropriato il trattamento con un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per più di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d’uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non è possibile indicare una dose raccomandata specifica. Modo di somministrazione Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Avvertenze
- Trattamento concomitante con anticoagulanti; - Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali; - Pazienti con funzionalità renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta; - Funzionalità epatica compromessa; - Ipersensibilità ad analgesici / antinfiammatori o antireumatici o altri allergeni; - Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilità agli agenti simpaticomimetici; - I pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.L'acido acetilsalicilico può accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilità. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Dato il suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico può portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori come le estrazioni dentarie). A dosi limitate, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico. L’uso abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali analgesici) può danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analgesici). Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso contiene 2 g di saccarosio (l’equivalente di 0,17 unità di carboidrati). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantità di alcol benzilico possono causare acidosi metabolica. Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina. L’utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test “anti-doping".Popolazione pediatrica Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
Interazioni
Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati in dosi superiori: Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico in dosi superiori: Riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalicilico in dosi superiori: Riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall'inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell'effetto antipertensivo. Acido valproico: Aumento della tossicità dell'acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: Limitazione dell'effetto uricosurico (antagonismo con l'eliminazione dell'acido urico a livello dei tubuli renali). Compresse di salbutamolo: Aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari); questo non preclude l’uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Antidepressivi: Aumento degli effetti. Altri medicinali simpaticomimetici: Aumento degli effetti. Medicinali contro l’ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: Riduzione degli effetti.
Effetti indesiderati
Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico. Disturbi del sistema immunitario: Le reazioni da ipersensibilità, con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascolare, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gastrointestinali: Disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastrite); Nausea, vomito, diarrea; Ulcere gastrointestinali, che possono portare alla perforazione in casi isolati. Patologie epatobiliari: Compromissione epatica transitoria con aumento delle transaminasi. Patologie del sangue e del sistema linfatico: Aumento del rischio di sanguinamento, quali emorragia perioperatoria, ematomi, epistassi, sanguinamento urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state segnalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD); L’emorragia può causare anemia da postemorragia/anemia da deficienza di ferro cronica e acuta (per via ad es. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinici e di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi del sistema nervoso: Il sovradosaggio può causare vertigini. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Il sovradosaggio può causare tinnito. Disturbi renali e delle vie urinarie: Sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina. Disturbi vascolari: Rossore; Aumento della pressione sanguigna, sebbene non interessi l’ipertensione controllata. Disturbi cardiaci: Effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Disturbi del sistema nervoso: Stimolazione del sistema nervoso centrale (es. insonnia, raramente allucinazioni). Disturbi renali e delle vie urinarie: Ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo: Effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito). Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie gastrointestinali: Colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Acido acetilsalicilico: Esiste una differenza tra sovradosaggio cronico, che causa in prevalenza disturbi del sistema nervoso centrale (“salicilismo”), e intossicazione acuta, che si manifesta essenzialmente attraverso un grave sbilanciamento dell’equilibrio acido-base. Oltre allo sbilanciamento dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio elettrolitico (es. perdita di potassio), ipoglicemia, eruzioni cutanee ed emorragia gastrointestinale, i sintomi possono includere iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, calo della vista e dell’udito, mal di testa, vertigini e stato confusionale. Nelle intossicazioni gravi possono verificarsi delirio, tremore, dispnea, sudorazione, disidratazione, ipertermia e coma. Nelle intossicazioni con conseguenze letali, la morte avviene per insufficienza respiratoria. Pseudoefedrina: A seguito dell'intossicazione possono verificarsi reazioni simpatomimetiche anomale, es. tachicardia, dolore al petto, agitazione, ipertensione, affanno, fiato corto, convulsioni, allucinazioni. I metodi utilizzati per il trattamento dell’intossicazione da Aspirina influenza e naso chiuso dipendono dalla portata, dallo stadio e dai sintomi clinici dell’intossicazione. Essi corrispondono alle misure solitamente adottate per ridurre l’assorbimento di un principio attivo: accelerare l’escrezione, monitorare l’equilibrio idrico ed elettrolitico, i disturbi della regolazione della temperatura, la respirazione e le funzioni cardiovascolari e celebrali. È fondamentale un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi manifesti.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non va somministrato, se non assolutamente necessario. Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, l'acido acetilsalicilico è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Gli scarsi dati a disposizione sull’uso di pseudoefedrina in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, l’uso di pseudoefedrina in gravidanza è da sconsigliarsi. Negli studi sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Sia i salicilati che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Non essendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.
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